La firma estadounidense Moderna anunció este miércoles que las pruebas clínicas de su vacuna experimental contra el covid-19, una de las más avanzadas, no darán resultados antes del 25 de noviembre, excluyendo cualquier comercialización antes de las elecciones presidenciales en Estados Unidos.
“Tendremos suficientes datos sobre la seguridad (de la vacuna) el 25 de noviembre. Esto para poder solicitar una aprobación de emergencia de la Agencia Federal de Medicamentos; siempre y cuando los datos de seguridad sean positivos”, dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, en una conferencia.
Según sostuvo Bancel, más allá de una autorización especial, no esperaba tener la aprobación total para distribuir el medicamento a todos los sectores de la población de Estados Unidos hasta la próxima primavera boreal (entre marzo y junio de 2021).
Moderna, junto con las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Johnson & Johnson, se encuentra en la fase 3 de las pruebas clínicas. La prueba de fase 3 de la vacuna de AstraZeneca/Oxford está actualmente suspendida en el país.
Trump
El presidente estadounidense, Donald Trump, candidato a un segundo mandato, ha expresado en repetidas ocasiones el deseo de obtener una vacuna antes de las elecciones del 3 de noviembre, como una muestra de una gestión exitosa, lo que ha suscitado la preocupación de los expertos en salud pública por la posible presión política sobre el proceso de reglamentación.
Solo un laboratorio, Pfizer, espera resultados para finales de octubre. Unos días antes de la votación, lo que permitiría a la empresa solicitar inmediatamente la aprobación de la Agencia Federal de Medicamentos. Este protocolo de ensayo prevé un análisis provisional de los datos en una etapa relativamente temprana en comparación con los otros.
Anticuerpos en mayores
Moderna aseguró que su vacuna en ciernes para la prevención del COVID-19, la mRNA-1273, «puede generar anticuerpos neutralizantes en ancianos y adultos mayores a niveles comparables con (el que genera en) jóvenes adultos», según sugieren datos provisionales publicados en la revista The New England Journal of Medicine.
«Estos datos provisionales de la Fase 1 sugieren que la mRNA-1273, nuestra candidata a convertirse en vacuna para la prevención de COVID-19, puede generar anticuerpos neutralizantes en adultos mayores y ancianos a niveles comparables a los de los adultos más jóvenes”, dijo Tal Zaks, MD, Ph. D., director médico de Moderna, citado en la nota.
El pasado julio la farmacéutica anunció el comienzo de la fase 3 de los ensayos de su vacuna experimental contra elCOVID-19 para la población general. Además, incluye la participación de 30.000 voluntarios.
«Dada la mayor morbilidad y mortalidad de la COVID-19 en adultos mayores y ancianos, estos datos nos dan optimismo al demostrar la protección del mRNA-1273 en esta población», agregó Zaks.
Análisis
Moderna explica que este análisis provisional evaluó un programa de vacunación en Fase 1 que incluye la inoculación de dos dosis de mRNA-123, que se administraron con 28 días de diferencia a 40 pacientes divididos en dos grupos, uno de edades comprendidas entre los 56 y lo 70 años y otro de mayores de 71 ños.
A unos voluntarios se les administraron dosis de 25 microgramos (µg) y a otros de 100 µg. Los análisis llevados a cabo un mes después de la administración de la segunda dosis revelaron que con las dosis de 100 µg se generaron títulos de anticuerpos neutralizantes más altos.
La farmacéutica subraya que, en general, ambas dosis fueron bien toleradas y no generaron efectos secundarios serios.
Moderna citó como los más comunes dolor de cabeza, mialgia y escalofríos. Además, dolor en el lugar de la inyección, «la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve a moderada y de duración limitada».
No obstante, apunta que tras la segunda vacunación «se produjeron dos eventos adversos sistémicos graves». Fiebre en un participante de grupo entre 56 a 70 años que recibió la dosis de 25 µg. Mientras que fatiga en un participante del grupo de mayores de 70 años, que recibió la dosis de 100 µg.
Aunque Moderna apuntó que no «revelaron ningún patrón de preocupación».
Con información de Infobae.com e EFE