La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recibió este martes una solicitud de la farmacéutica Janssen para uso de la vacuna contra el Covid-19.
Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, quiere que la Comisión Europea le dé una licencia de uso condicional de su vacuna en la Unión Europea.
El regulador europeo, que dio luz verde hasta ahora a las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca, estudiará esta petición.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) espera poder concluir el análisis de todo el paquete de datos de este antídoto «a mediados de marzo».
Para ello espera que la información presentada por la empresa sea «lo suficientemente completa y sólida» para dar luz verde a su uso los países europeos.
El pasado 1 de diciembre, el CHMP comenzó lo que se conoce como una “revisión continua” del fármaco. Esta herramienta permite analizar los datos de laboratorio y los clínicos a medida que vayan estando disponibles. Se analiza ingredientes, el proceso de producción, los ensayos en animales y la información preliminar de los ensayos en personas.
SERÍA LA CUARTA VACUNA
Durante esa fase, la EMA también evaluó los datos de la calidad y los de estudios de laboratorio para determinar cómo funciona la vacuna. Analiza la producción de anticuerpos y células inmunes que atacan el virus, así como datos de seguridad clínica sobre el vector viral del fármaco.
En este momento, los científicos europeos están analizando datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de este antídoto. Si concluyen que “sus beneficios superan sus riesgos”, la EMA recomendará a la Comisión que emita una autorización de comercialización condicional.
Con la de Janssen, son ya cuatro las solicitudes para una licencia condicional que recibe la EMA desde que estalló la pandemia a principios de 2020.
Las otras tres lograron su autorización condicional. El 21 de diciembre (Pfizer), el 6 de enero (Moderna) y el 29 de enero (AstraZeneca). Todas ya se están usando en las campañas de vacunación en la UE.
La EMA también pidió el pasado día 10 a todos los desarrolladores de vacunas contra la covid-19 que investiguen si sus antídotos pueden ofrecer protección suficiente contra las nuevas mutaciones del SARS-CoV-2, como las detectadas en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil. EFE
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