El reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico de la Fase 3 de una vacuna contra la COVID-19 comenzó en Estados Unidos.
Así lo dieron a conocer este miércoles los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés).
El ensayo, diseñado para evaluar si la vacuna Janssen COVID-19 en investigación (JNJ-78436725) puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única, buscará inscribir hasta 60.000 voluntarios en alrededor de 215 lugares de investigación clínica, tanto nacionales como internacionales.
«Tener una sola vacuna candidata en ensayos de Fase 3 a menos de un año desde la propagación del virus sería un logro notable. Tener cuatro candidatos en esa etapa es extraordinario», dijo el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Alex Azar.
«Al crear una cartera de vacunas candidatas, se maximiza las posibilidades de que tengamos suministros sustanciales de una vacuna segura y eficaz. Y tal vez múltiples opciones de vacunas, para enero de 2021», añadió.
Por su parte, el director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y principal epidemiólogo del país, Anthony S. Fauci, calificó de «hazaña sin precedentes» que en la actualidad hayan cuatro candidatas a vacunas.
Esto «es posible gracias a décadas de progreso tecnológico de vacunas y un enfoque estratégico coordinado en el gobierno, la industria y la academia», agregó.
Una vacuna candidata
La vacuna candidata de Janssen es una de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico del SARS-CoV-2 en células.
Los adenovirus son un grupo de virus que causan el resfriado común; sin embargo, el vector de adenovirus utilizado en la vacuna candidata se ha modificado para que ya no pueda replicarse en humanos y causar enfermedad.
Janssen usa el mismo vector en la primera dosis de su régimen de vacuna de refuerzo primario contra la enfermedad por el virus del Ébola que recientemente recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea.
Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson desarrollaron la vacuna en investigación y lideran el ensayo clínico como patrocinador regulador. Janssen, el NIAID y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) y la Oficina del Subsecretario del HHS están financiando el ensayo.
La prueba de Fase 3 se está llevando a cabo en colaboración con Operation Warp Speed (OWS). Es una alianza de múltiples agencias supervisada por el HHS y el Departamento de Defensa. Su objetivo es acelerar el desarrollo, fabricación y distribución de medidas médicas para COVID-19.